三步了解ISO13485認證

時間：2022-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據FDA的規定，電動牙刷視為一種醫療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產品。一、FDA注冊流程1.確定產品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產品分類，以便正確地提交注冊申請
510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！
為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業帶來了不小的困擾和壓力。企業究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節的疏忽都可能引發問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特
新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么
新西蘭Medsafe（藥品和醫療器械安全管理局）是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息：接下來
歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而，目前僅有有限數量的新規指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生，確保