發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業是一個高度競爭的市場，因此對于企業來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規監管體系，化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co
辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
醫療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經驗和專業知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志，適用于銷往歐洲
澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監管框架并未規定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫療設備開發的變化。制造商通常會使用質量管理系統來管理生成、整理、評估和維護證據的過程。制造商指南生成合適的證據您必須生成并持有合適且可靠的科學