口罩生產企業怎么申請n95認證

時間：2022-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言，進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程，并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據美國FDA法規，所有境外企業（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業間的官方聯絡人，傳
歐洲化妝品合規注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則，每種產品都必須指定一名負責人，并保存產品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012