歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構，已發布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求，在將
角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證
MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
澳大利亞的TGA認證有多難拿？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最