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詞條說明
一、UDI 概述醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱 UDI),如同醫療器械的電子身份證,在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成,其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”,是唯一標識的必須部分。例如,通過產品標識可
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍:技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械,在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說,技術文件編制是關鍵!面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準,如何高效完成文件編制?從產品描述、性能測試到風險評估,每一步都至關重要。挑戰雖多,但掌握要點,提前規劃,就能事半功倍!而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位,它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據,文件的質量直接關系到認證能否順利通
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣,環境管理體系自發布之后,每隔一段時間,也會進行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》為現行版本。ISO環境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組,分別負責研制環境管理體系、環境審核、環境標志、環境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現在,ISO已發布的在用的有效的環
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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