加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權(quán)醫(yī)療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I
IVDR分類規(guī)則有哪些變化
隨著新的IVDR法規(guī)的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項新法規(guī)引入了全新的“基于風險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規(guī)要求并進行相應的產(chǎn)品認證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用
醫(yī)療器械美國FDA注冊基本要求，必知知識點
FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目