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如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場,那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程,幫助您認證,確保產品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分:CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證?CE認證是歐洲市場上銷售許多產品的強制性要求之一。它確認產品符合歐洲相關法規和標準,是制造商聲明其產品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
如果您打算在英國市場銷售醫療器械,那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志,它代表著英國認證的標準,取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規,可借鑒以下步驟:1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別,每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此,在開始之前,您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下的**產品的監管機構。在澳大利亞,**產品必須獲得批準并納入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經常指定澳大利亞國內贊助商代表他們行事。TGA贊
歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀:臨床研究報告提交指南
一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月,歐盟醫療器械協調小組發布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫療器械監管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下,該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導,確保了醫療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫療器械行業的不斷發展,對臨床研究的規范管理變得愈發重要。MDCG 2024
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