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問:哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊?答:境內醫療設備研制機構、生產企業,進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人(包括獨資公司、合資公司等)問:如何分辨何時該備案、何時該注冊?答:需要根據設備的分類來決定。在我國,醫療器械按照風險程度分為三類:第一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點,它為這些產品制定了嚴格的法規和要求,并與行業組織和衛生專業人員密切合作,以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包
如果您想將產品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業的服務,幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
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