FDA扣留貨物的方式有哪些？

時間：2022-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險)、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標(biāo)識符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 洗手液FDA注冊的注意事項

  洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制