MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

時間：2024-12-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？
CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規
一文幫你讀懂各種批準字號及其區別
批準字號是我們日常生活中經常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號。化妝品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品
醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與較新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和