醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？

時間：2022-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥
藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全
化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊
如果你是一個化妝品的進口商或制造商，希望將產品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產品，以確保它們符合當地的標準。Ecosma是一個電子系統，可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯系
510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大
歐洲化妝品合規注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規中的產品規則，每種產品都必須指定一名負責人，并保存產品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產品說明、安全報告以及符合GMP的生產方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要。化妝品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及