進口化妝品申報備案注冊中部分審評意見匯總

時間：2019-07-22

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
兒童化妝品備案相關|山東省食藥審評查驗中心普通化妝品注冊備案常見問題解答(六）
1.問：兒童普通化妝品備案是否必需提供產品的毒理學試驗報告？答：一、根據《兒童化妝品監督管理規定》*八條規定，兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。二、根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十三條規定，普通化妝品的生產企業已**所在國（地區）**主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認定，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交產品的毒理學試驗報告，有下
兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求？
兒童化妝品備案資料對檢驗報告有哪些要求？答：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》以及《國家藥監局關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年*13號），宣稱嬰幼兒和兒童使用的化妝品不能免于提交產品的毒理學試驗報告。兒童化妝品備案檢驗報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，不可以由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具。
保健食品備案注冊申報時，劑型選擇和規格的確定要注意什么？
答：在選擇保健食品劑型和確定規格時，申請人應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。同時，對于同一產品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應有充足的科學依據作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑
多個進口產品列在了同一生產銷售證明上，每個產品都需提交銷售證明原件嗎?如果提交了復印件還需要公證嗎？
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*二十七條，進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。