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詞條說明
在俄羅斯銷售醫(yī)療器械需要取得注冊(cè)證,這是一項(xiàng)必要的法律要求。不過,很多人對(duì)于這些注冊(cè)證包含哪些測(cè)試存在疑問。本文將為讀者詳細(xì)介紹俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證所包含的測(cè)試內(nèi)容。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證需要包含產(chǎn)品的安全性與有效性測(cè)試。這是任何醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的基本要求。安全性測(cè)試通常包括對(duì)材料、結(jié)構(gòu)和性能等方面的測(cè)試,以評(píng)估產(chǎn)品是否存在安全隱患。有效性測(cè)試則需要證明該產(chǎn)品在應(yīng)用中是否能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果
保溫柜海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證清關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與流程
保溫柜是用來保溫使用的電子機(jī)械設(shè)備。保溫柜出口俄羅斯需要辦理EAC認(rèn)證,貨物才能成功進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。保溫柜EAC認(rèn)證根據(jù)其不同的工作原理,使用電能的自然需要符合海關(guān)聯(lián)盟關(guān)于低電壓設(shè)備的安全性(ТРТС 004/2011)和技術(shù)產(chǎn)品的電磁兼容性(ТРТС 020/2011),而對(duì)于使用五里河化學(xué)方式進(jìn)行工作的保溫柜而言進(jìn)行相關(guān)的GOST材質(zhì)檢測(cè)即可。保溫柜EAC認(rèn)證需要資料:1.填寫海關(guān)聯(lián)盟CU-T
CU-TR認(rèn)證和EAC認(rèn)證有哪些關(guān)聯(lián),如何申請(qǐng)?
EAC認(rèn)證和CU-TR認(rèn)證其實(shí)是一個(gè)意思,EAC是認(rèn)證的標(biāo)志,CU-TR是認(rèn)證的縮寫,所以有人叫CU-TR認(rèn)證,有人叫EAC認(rèn)證。產(chǎn)品范圍俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯均有自己的GOST標(biāo)準(zhǔn)體系,形成海關(guān)聯(lián)盟之后,聯(lián)盟成員國(guó)引用了大量歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO標(biāo)準(zhǔn)。部分標(biāo)準(zhǔn)在引用過程中保留了原來的歐洲標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼。根據(jù)2011年1月28日同盟526號(hào)決議擬定,需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61
烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)-中亞五國(guó)認(rèn)證
中亞(Central Asia)是中亞細(xì)亞的簡(jiǎn)稱,指亞洲中部?jī)?nèi)陸地區(qū)。“中亞五國(guó)”指的是:哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦、土庫(kù)曼斯坦。今天我們分享烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊(cè)。烏茲別克斯坦規(guī)范醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序的主要立法是2018年3月23日第213號(hào)法令“藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備國(guó)家注冊(cè)程序和上市許可證發(fā)放條例”;其中負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行專家評(píng)估、決定注冊(cè)和頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可證的
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