關(guān)于510k認(rèn)證三大問(wèn)題詳解

時(shí)間：2023-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何有效的應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請(qǐng)材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問(wèn)題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來(lái)保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確保患者數(shù)

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

• 加拿大怎樣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)

  加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)?醫(yī)療器械按照附表1所列分類(lèi)規(guī)則分為I類(lèi)至IV類(lèi)，其中I類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類(lèi)代表風(fēng)險(xiǎn)最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個(gè)類(lèi)別，則適用代表較高風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)別。I類(lèi)醫(yī)療器械?(1)?如果部長(zhǎng)在審查提請(qǐng)他或她注意的報(bào)告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類(lèi)醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長(zhǎng)可以要求制造商在請(qǐng)求中指定的日期或之前提交分析或其

• 個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是生產(chǎn)或銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請(qǐng)流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司如何幫助您完成申請(qǐng)。一、個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。CE認(rèn)證是進(jìn)入