澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！

時間：2023-03-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
二類醫療器械 FDA 實質等同全解析
一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險，把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級，約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規，醫療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，