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詞條說明
標準簡介1.質量管理體系:形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責:管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標并策劃實現過程、確定職責權限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續性。3.資源管理:提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理。4.產品實現:策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發、采購管理、管理生
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療器械商品工業化生產領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000運用。ISO13485認證是一種質量認證體系管理,尤其是對醫療器械。在很多狀況下,公司在進出口他們的產品到**市場的情形下,依據ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的,甚至是不可或缺的。在歐盟成員國,歐盟國家的管理方案進行允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。申請質量管理體系認證注冊條件:1 申請組
EN10204 3.2證書的簽發機構必須是歐盟授權機構。經過對工廠的買家所購的產品類型進行相關測試后,以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結果與訂單相符合。證書上同樣必須體現客戶名稱和生產工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質類金屬產品的材質質保書,是向客戶證明其產品符合歐洲材料規范的有效證書,一般對于出口的大型設備、壓力設備等產品,都需要其原材料供應商提供EN10204證書(3.1或者3
公司名: 寧波漢測認證咨詢有限公司
聯系人: 何經理
電 話: 0574-86577292
手 機: 17858891891
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