ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

時間：2022-01-11

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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ISO三體系認證之ISO9001
ISO三體系認證包含ISO9001質量管理體系認證、ISO14001質量體系管理認證以及ISO45001職業健康檢查管理體系認證。這篇就先說說ISO9001吧。ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系重要標準之一。ISO9000族規范是**民航組織（ISO）在1994年明確指出的界定，是指**民航組織質量管理方案和質量保證專業性**制定的國家行業標準。ISO9001認證現
【ISO13485】ISO13485認證的意義
ISO13485認證適用對象：履行**、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在**、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。ISO13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；2、提高和保證產品的質
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2）已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體
【ISO13485】什么是ISO13485
什么是ISO13485該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟