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鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志


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  • 詞條

    詞條說明

  • 電子體溫計將被FDA列入豁免名單

    ? 近日,美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對電子體溫計(無遠程熱成像功能及連續測溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說的510

  • ISO13485體系標準相關介紹

    ISO13485全稱:《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用,包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關活動(如技術支持)的設計開發或提供。簡而言之:ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證(證書),證明企業與醫療器械生命

  • OTC出口美國應辦理什么?

    一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

  • 什么是美國FDA醫療器械的Register and List?

    美國FDA(美國食品藥品監督管理局)的"Register and List"(注冊和清單)是指醫療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設備清單的要求。這個過程是為了確保醫療器械符合FDA的監管標準,并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫療器械的"Register and List"的一些建議:了解注冊要求:首先,您需要詳細了解FDA對醫療器械注冊的要求。醫療器械注冊的具體規定可以在FDA

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