超聲波美容儀在中國藥監局的注冊流程指南

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：289

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  詞條說明

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

  如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有

• 指令和法規你都分清楚了嗎？

  指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規密不可分：1.法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態、先天

• 血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法