EC REP是什么？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12
不受TGA監管的口罩是哪種？
供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164
CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？
CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設備按預期運行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進行監管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展，其中規定：臨床評價的結果及其所依據的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，該報告應支持
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2