醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）

時間：2023-04-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
醫療器械上市“快車道”：創新審查與優先審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械較快地進入市場，國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別？企業又該如何選擇？這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創性和突破性的產
MDR認證的難點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接