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?什么是環(huán)境管理體系??ISO14001環(huán)境管理體系(EMS)是組織整個(gè)管理體系中的一部分,它是用來制定和實(shí)施其環(huán)境方針,并管理其環(huán)境因素的,包括為制定、實(shí)施、評(píng)定和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織結(jié)構(gòu)、角色、職責(zé)、策劃和運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)。環(huán)境管理體系是由這些相互聯(lián)系、相互作用的管理要素和相關(guān)活動(dòng)所組成的整體,是一個(gè)隨著時(shí)間的推移,組織對(duì)體系各要素的不斷設(shè)計(jì)、控制和改進(jìn),不斷變化和發(fā)
5.關(guān)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款問:對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo),是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測(cè)量的”要求?背景:一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo),如“2004年10月以前**其產(chǎn)品認(rèn)證”,或者“2003年3月份以前開發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核,希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測(cè)量的目標(biāo)”。答:是。 (ISO/TC176
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了較嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)
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