詞條
詞條說明
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和**都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了較嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準
ISO9001:2015版與舊版標準的差異解讀(一)1范圍?本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:?a)需要證實其有能力持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;?b)通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。?本標準所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。
5、監督審核程序5.1機構應對持有其頒發的質量管理體系證書的組織(以下稱獲證組織)進行有效跟蹤,監督獲證組織持續運行質量管理體系并符合要求。5.2為確保達到5.1條要求,機構應根據獲證組織的產品和服務的質量風險程度或其他特性,確定對獲證組織的監督審核的頻次。5.2.1作為較低要求,初次后的**次監督審核應在證書簽發日起12個月內進行。此后,監督審核應至少每個日歷年(應進行再
公司名稱?1 吉林省錦鋒消防工程有限公司?2 吉林省英源水利水電工程有限責任公司?3 吉林省浩昌裝飾工程有限公司?4 沈陽中聯裝飾工程有限公司?5 大連騰祥建筑工程有限公司?6 錦州華宇建筑工程有限公司?7 吉林省長城路橋建工有限責任公司?8 邯鄲鋼鐵集團設備制造安裝有限公司?9 長春熱電實業有限公司&nbs
聯系人: 陳艷鳳
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