長春ISO9001《質量管理體系規則》四

時間：2019-11-15

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485標準的特點
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體
ISO14000流程
2、申請有意向的申請組織填寫《環境管理體系申請表》及其附件《信息調查表》，我司進行評審通過后與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問，了解受審核方的基本情況和環境管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。 3、簽訂合同在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《環境管理體系服務合同》，我司*咨詢師自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。 4、**階段審核
ISO13485:2003在各個章節的變化要點
?以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給**注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。? ? 說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執行或換版的基礎。請在執行ISO13485:2003前參照具體的標準條款?
ISO9004:2009標準（DIS稿）簡介
根據**標準化組織（ISO）的工作安排，新版ISO9004標準預計在年內正式發布，本次換版對ISO9004標準進行了全面的改版修訂。本文就目前DIS稿的內容做一個簡單的介紹。?（1）標準名稱。新版ISO9004標準名稱從CD1-CD3-DIS稿一直處在變動中，DIS稿名稱定為：“組織持續成功的管理——一種質量管理方法”?？梢钥闯?，新標準較加強調組織整體的經營管理，“運用質量管理原則”，為