長春iso9001《質量管理體系規則》一

時間：2019-11-15

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
最高管理者如何支持信息安全管理體系
? 較高管理者應該通過以下活動，對建立、實施、運作、監視、評審、保持和改進ISMS的承諾提供證據：a) 建立信息安全方針；b) 確保信息安全目標和計劃得以制定；c) 建立信息安全的角色和職責；d) 向組織傳達滿足信息安全目標、符合信息安全方針、履行法律責任和持續改進的重要性；e) 提供充分的資源，以建立、實施、運作、監視、評審、保持并改進ISMS；f) 決定接受風險的準則和風險
ISO13485關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系注冊條件及其申請
北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南
一、編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術軟件包質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]
《質量管理體系規則》2
8、證書要求8.1證書應至少包含以下信息：（1）獲證組織名稱、地址和統一社會信用代碼（或組織機構代碼）。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。（2）質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若的質量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。（3）質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。（4）證書編號。（5）機構名稱。（6）有效期的起