【省錢(qián)攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

時(shí)間：2024-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng): GS1 （GS1中國(guó)的分機(jī)構(gòu)是中國(guó)物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請(qǐng)UDI步驟（適用

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個(gè)重要部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險(xiǎn)和益處，并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險(xiǎn)變得明顯時(shí)采取相應(yīng)行動(dòng)。這些監(jiān)管行動(dòng)多

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。“Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故