如何申請歐洲CE標志

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求
在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液
澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規，醫療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，
醫療器械的歐盟授權代表職責
醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略
沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等