澳大利亞TGA對醫用口罩的要求和標準

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強海外檢查，醫療器械企業需警惕最近，醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注：美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥

• 歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文

• 醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究

• 猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？

  2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案