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醫療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫療器械質量管理體系——面向法規的要求)**商品(醫療器械)法規 2002巴西優良制造規范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例(內閣條例第 169 號)?質量體系法規 (21 CFR P
歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題,如果沒能及時制定歐盟授權代表,產品將無法順利進入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代,是現在CE產品進入歐盟市場的通行,當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內,需要是歐盟內的注冊企業,歐代需要對歐盟法規了解清楚,同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要
十月的廣州,金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日,廣州市天河區顯得格外熱鬧,SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立,這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事,標志著SUNGO集團全國區域市場戰略的進一步加速。 精心籌備 開業當天,SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業,尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整個美國市場。因此,了解FDA驗廠的審核內容非常重要,下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容?FDA驗廠背景近年來,美國連續發生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。20
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