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醫(yī)療器械許可證注冊(cè)全流程解析 醫(yī)療器械許可證注冊(cè)是產(chǎn)品上市前必須完成的關(guān)鍵環(huán)節(jié),涉及技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量管理體系核查、臨床評(píng)價(jià)等多個(gè)步驟。整個(gè)流程周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)格,企業(yè)需提前規(guī)劃,避免因資料不全或技術(shù)問題延誤進(jìn)度。 **環(huán)節(jié)與要求 注冊(cè)流程主要包括產(chǎn)品分類判定、檢測(cè)報(bào)告獲取、體系核查和審評(píng)審批。其中,產(chǎn)品分類直接決定注冊(cè)路徑,三類醫(yī)療器械需通過國(guó)家藥監(jiān)局審批,技術(shù)要求較高。檢測(cè)報(bào)告需由具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出
進(jìn)出口許可證辦理全攻略 對(duì)于想要拓展海外市場(chǎng)的企業(yè)來說,進(jìn)出口許可證是**的資質(zhì)。辦理流程并不復(fù)雜,但需要提前了解相關(guān)要求,避免因材料不全或流程錯(cuò)誤耽誤時(shí)間。 企業(yè)辦理進(jìn)出口許可證,首先需要確認(rèn)自身經(jīng)營(yíng)范圍是否符合要求。貿(mào)易、生產(chǎn)類企業(yè)通常可以直接申請(qǐng),而部分特殊行業(yè)可能需要額外資質(zhì)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍必須包含進(jìn)出口相關(guān)業(yè)務(wù),否則需**行變更登記。 材料準(zhǔn)備是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。基礎(chǔ)材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須依法**經(jīng)營(yíng)許可證,其中二類醫(yī)療器械的許可辦理尤為關(guān)鍵。二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩等常見醫(yī)療用品。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足三個(gè)**條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米,且必須配備符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)需配備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量管理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供地址機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)亂象:如何避開這些坑?醫(yī)療器械行業(yè)近年來發(fā)展迅速,相關(guān)許可證辦理需求激增。市場(chǎng)上涌現(xiàn)大量申請(qǐng)機(jī)構(gòu),但服務(wù)質(zhì)量參差不齊,存在諸多隱患。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主要提供三類服務(wù):地址**、材料準(zhǔn)備和全程申請(qǐng)。地址**是較常見的需求,但風(fēng)險(xiǎn)也較大。正規(guī)機(jī)構(gòu)會(huì)提供真實(shí)可用的注冊(cè)地址,并與客戶簽訂正式合同。而不良中介往往使用虛假地址,導(dǎo)致后續(xù)年檢無法通過。選擇申請(qǐng)機(jī)構(gòu)時(shí),要重點(diǎn)核查其資質(zhì)。正規(guī)申請(qǐng)必須
公司名: 馬兒快跑(北京)企業(yè)顧問有限公司
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