國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：216

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  詞條說明

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗**、抗感染等近30個**領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質

• 國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：? ? ?2021年，各省（區、市）藥品監督管理部門、化妝品不良反應監測機構積極作為、開拓創新，大力推進化妝品不良反應監測體系建設和能力建設。全國化妝品不良反應報告數量和質量持續提升，不良反應監測風險預警作用在監管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 患者程控充電器獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。 該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。 該產品**技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具

• 醫療器械許可證一類，二類，三類的區別

  醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域，醫療器械企業的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱，很多的投資者想經營醫療器械，競標，融資，進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求（以下是醫療器械經營許可）1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有