詞條
詞條說明
1.醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?俄羅斯和EAEU對醫(yī)療器械的定義不同,定義的核心部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:在俄羅斯法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實現(xiàn)的”。在EAEU法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的,然而可以通過藥物來支持的”。關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進(jìn)行了描述,
防護(hù)服歐盟CE認(rèn)證個人防護(hù)設(shè)備PPE認(rèn)證
防護(hù)服屬于個人防護(hù)設(shè)備,其種類包括:醫(yī)用防護(hù)服、工業(yè)防護(hù)服、消防防護(hù)服、*防護(hù)服等,該類產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證必須遵循歐盟個人防護(hù)設(shè)備PPE認(rèn)證,指令為:89/686/EEC,這么多種類,分別依據(jù)相應(yīng)的風(fēng)險等級和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行CE認(rèn)證。CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般都是按照用途來區(qū)分,等級有1-3類不等,CE認(rèn)證模式也不同。防護(hù)服CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN342 Protective clothing-Ensembles and
一、技術(shù)護(hù)照Technical Passport對一些必須使用說明書的危險設(shè)備,如電梯、壓力容器,鍋爐,閥門、起重設(shè)備等危險性較高的設(shè)備,在申請EAC認(rèn)證時,都必須提供技術(shù)護(hù)照Technical Passport。技術(shù)護(hù)照即產(chǎn)品履歷說明,每臺產(chǎn)品都有自己單獨(dú)的技術(shù)護(hù)照,內(nèi)容主要包括:制造商信息、生產(chǎn)日期及出廠編號、基本技術(shù)參數(shù)及性能、配套性、組成部件及配置的信息、檢測測試信息、指定使用壽命以及在產(chǎn)
在外國產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯櫥窗之前,制造商有義務(wù)確認(rèn)其質(zhì)量和安全性。如果檢驗合格,商品上就會貼上EAC質(zhì)量標(biāo)志。讓我們來了解一下這個縮寫的含義。EAC-歐亞合格證(EAC-Eurasian Conformity)。俄羅斯是歐亞聯(lián)盟(EAEU)的成員國,海關(guān)聯(lián)盟國家使用這種標(biāo)簽。歐亞聯(lián)盟還包括俄羅斯、亞美尼亞、白俄羅斯、哈薩克斯坦和吉爾吉斯斯坦。什么是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟,它包括哪些國家,建立這個聯(lián)盟的意義何在?
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