RCS認證咨詢|非紡織行業回收商需進行自我或現場審核

時間：2023-04-19作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊

  醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla

• GLP輔導申請單位出現影響體系變更情況需向相關部分提出書面

  *五章監督管理*二十七條GLP機構發生與質量管理體系相關的組織機構、主要人員、試驗設施變更，或者出現影響質量管理體系運行的其他變更時，應當自發生變更之日起20日向省級藥品監督管理部門提交書面報告。省級藥品監督管理部門對報告進行審查，必要時組織現場檢查。經審查不符合要求的，應當要求機構限期改正。出現可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監督管理部門應當及時將檢查報送國家藥品監督管理局。*二十八條G

• ECP認咨詢-過去一年空放許可與結果記錄保存

  "Environmental Compliance 環境合規Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

  醫療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點