MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：189

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• BON SUCRO認證輔導|關于管理生物多樣性與生態系統要求

  原則4 -積極管理生物多樣性和生態系統服務4.1評估影響甘蔗企業在生物多樣性和生態系統服務4.1.2百分比定義的區域在**上或者在全國范圍內受法律保護的或歸類為高保護**(HCV)種植甘蔗五種在此之前的幾年納入日期單位為認證防止在具有重要保護**的地區種植甘蔗(包括HCV類別1-6)或受法律保護的地區。hcv的**定義****過國家，兩者都存在。在缺乏HCV地圖或數據庫的情況下，可信的文獻應提供據明

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

  醫療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

  美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給