ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個國際地點的全球法規(guī)評估流程

  在國際醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在國際范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）。《醫(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的國際合作伙伴包括：MDSA

• PMDA認(rèn)證咨詢|申請單位需通過MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• IETP認(rèn)咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業(yè)建立合作并查看數(shù)據(jù)

  如何使用 Connect 平臺Connect 平臺存有工廠的所有資料，當(dāng)中包括生產(chǎn)區(qū)域的信息、較新審核報告、以往的整改計劃，以及其他指標(biāo)，如環(huán)境影響評估（如適用）。工廠可在 Connect 平臺追蹤他們的 IETP 證書狀態(tài)和進(jìn)展丶查看工廠過往的審核信息丶聯(lián)系客戶并于其直接分享審核及其他與可持續(xù)發(fā)展有關(guān)的信息（如適用）。您的客戶亦可通過這個平臺與您「接通」。待雙方建立貿(mào)易關(guān)系后，您的客戶即可實時查

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品