2022年1月1日醫療器械EAEU注冊認證的補充說明

時間：2022-07-28

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
起重設備俄羅斯gost認證執行標準是多少？
EAC認證是指歐亞經濟聯盟認證，也稱為俄亞認證。歐亞經濟聯盟是由俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦五個國家組成的經濟聯盟，旨在促進這些國家之間的貿易和經濟合作。因此，EAC認證要求是適用于歐亞經濟聯盟內的所有國家的認證要求。起重設備俄羅斯認證執行標準有哪些？起重設備的安全和質量要求由TR TS 010/2011規定。該法規規定了起重機械的開發、設計、制造、安裝和調試的最低要求標準
體外診斷用醫療器械俄羅斯注冊的附加要求
對于用于體外診斷的產品，第11n號令對技術文件的構成規定了以下附加要求：1.醫療器械用途的詳細說明，包括：目標分析物的描述，包括有關其科學有效性的信息，說明分析物的定性、半定量或定量類型；功能目的（篩查、監測、診斷或輔助診斷等）；體外診斷醫療設備要檢測、發現或區分的具體病理、病癥或風險因素；要分析的樣本類型（血液、尿液、血漿等）；人口、醫療設備的人口統計學方面（性別、年齡等）。2.明確潛在用戶的專
俄羅斯OZON電商平臺對EAC認證的要求
Ozon成立于1998年，是目前歐洲第四大電商市場，是俄羅斯唯一的多品類綜合B2C電商平臺。Ozon平臺擁有俄羅斯電商行業最完善的物流設施，并為俄羅斯客戶提供橫跨十一個時區的門到門配送服務。基于完善的基礎設施和業務團隊，Ozon的2021年第一季度銷售同比增長高達135%，未來幾年Ozon將保持高速發展。Ozon成立于1998年，近幾年是Ozon的快速發展時期，中國2013年提出“一帶一路”倡議，
TR CU 010/2011 EAC符合性聲明5D模式
根據5d計劃進行EAC符合性聲明報的實踐表明，在俄羅斯，只有當設備用于危險生產設施時，才會根據5d計劃進行EAC符合性聲明。如果制造商沒有采用TR CU清單中的標準，或者設備是在運行場所改裝的，制造商則根據標準計劃進行EAC符合性聲明。EAC符合性聲明認證方案的選擇是申請人的責任，但申請人往往難以權衡和理解選擇較簡單的申報方案會給他和運營機構帶來什么風險，以及是否存在任何風險。Rostechnad