SO13485認證注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是醫療器械。很多時候，將產品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發布。新標準發布一年半后，很多企業開始積極應對轉版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業最關心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉版認證什么時候進行？如何進行新版轉版認證？1、國際認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；提供穩定質量的產品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產品質量，獲得更大的經濟效益；消除貿易壁，獲得國際市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單
醫療器械CE認證法律法規的升級是近年來醫療器械行業最熱門的問題之一。本位為您帶來醫療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti