FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：550

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問(wèn)題。2. 產(chǎn)品的制造商必

• 【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證？

  口罩CE認(rèn)證流程1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；4）微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書；5）歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；6）申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；7）微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號(hào)碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)