什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2019-08-02作者：上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于深入開展認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證質(zhì)量自查工作的通知（市監(jiān)認(rèn)證〔2019〕18號(hào)）

  一、自查工作部署各認(rèn)證機(jī)構(gòu)要在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，以自查整改為契機(jī)，對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的所有認(rèn)證活動(dòng)進(jìn)行一次全面自查。（一）自查范圍從認(rèn)證方案的設(shè)計(jì)、認(rèn)證全過程的實(shí)施、認(rèn)證的資源配置和人員能力、認(rèn)證人員的職業(yè)操守等方面，自查并清理整治存在的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，深入開展風(fēng)險(xiǎn)分析；結(jié)合對(duì)獲證組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，從認(rèn)證有效性、符合性等方面，加強(qiáng)證后監(jiān)督。針對(duì)央視“3·15”晚會(huì)曝光的部分獲證企業(yè)，發(fā)證機(jī)構(gòu)要*開展排

• ISO9000認(rèn)證證書和ISO9001認(rèn)證證書一樣嗎？

  ? ISO9000認(rèn)證和ISO9001認(rèn)證的區(qū)別在于：ISO9000是一個(gè)總的概括、說明以及使用向?qū)В籌SO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理模式。? ? ? 其中，ISO是“International Organization for Standardization （**標(biāo)準(zhǔn)化組織）”的英語簡稱，是世界上較大的**標(biāo)準(zhǔn)化組織，成

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  ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：? ? ? ?ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(**標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**)制定的**標(biāo)準(zhǔn)。?ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程：? ? &

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  體系認(rèn)證是指什么認(rèn)證體系認(rèn)證是指企業(yè)通過一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的管理體系或產(chǎn)品，進(jìn)行第三方評(píng)價(jià)。該機(jī)構(gòu)必須是獨(dú)立的，公正的。體系認(rèn)證**標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)較早開始于電子領(lǐng)域，于1906年成立了世界上較早的**標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)---**電工**(IEC)。其他技術(shù)領(lǐng)域的工作原先有成立于1926年的國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)的**聯(lián)盟(InternationalFederation of the National Standa