詞條
詞條說(shuō)明
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
放射性核素對(duì)人體的危害,你應(yīng)該知道這些……
核素對(duì)人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發(fā)生后,數(shù)十**被迫離開(kāi)家園,對(duì)波及范圍內(nèi)居民造成的健康影響一直備受關(guān)注,難以精確統(tǒng)計(jì)受影響人數(shù)。不僅如此,遠(yuǎn)在德國(guó)的野豬被出銫-137明顯**其他動(dòng)植物,經(jīng)德國(guó)科學(xué)家研究后才發(fā)現(xiàn)野豬喜歡以和松露為食,而和松露有富集銫-137核素的能力。這說(shuō)明了某些核素物質(zhì)正在通過(guò)生物鏈形式傳播,形成富
GMP潔凈車(chē)間也叫GMP無(wú)塵車(chē)間,是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車(chē)間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
RoHS是Restriction of Hazardous Substances的縮寫(xiě),中文意思為有害物質(zhì)限制。該標(biāo)準(zhǔn)較初由歐盟制定,目的是保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境,限制在電子和電氣設(shè)備中使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。?歐盟RoHS和中國(guó)RoHS是兩個(gè)針對(duì)電子和電氣設(shè)備中有害物質(zhì)的限制標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在保護(hù)人類(lèi)健康和環(huán)境,限制使用一些有害的化學(xué)物質(zhì)。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的目的相同,但存在一些區(qū)別。&nbs
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