化妝品備案注冊申報時判定為“建議不批準”的20種情形

時間：2023-08-28

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
國家藥監局關于將19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告
國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經化妝品標準*全體會議審議通過，現予以發布。其中，《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等12項制定項目（詳見附件2-12）為新增檢驗方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起實施。《化妝品中二惡烷的檢驗方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢
【答疑】進口普通化妝品備案后檢查常見問題----產品執行的標準（2023年下半年）
為了幫助企業較好地理解進口普通化妝品備案申報要求，本期小編將為大家解析近期產品執行的標準中發現的高頻問題。1、產品執行的標準中生產工藝不完整，缺少關鍵工藝參數或主要步驟，或未包含產品配方中的部分原料。《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十條*三款規定：應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與
化妝品新原料常見技術問答
化妝品新原料常見技術問答（一）一、研制報告的“研發背景”應如何編寫？根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》*十三條，新原料研制報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情況進行編制。其中，研發背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究
化妝品注冊和備案申請人、備案人應當具備的條件
根據《化妝品注冊備案管理辦法》*二十八條? 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；（三）有不良反應監測與評價的能力。注冊申請人**申請特殊化妝品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。*二十九條? 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制