歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！

時間：2023-06-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械FDA注冊詳解
根據風險程度不同，FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產品分類首先，您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
FDA醫療器械軟件要求規范
一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害
美國FDA如何監管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析
在美國，非處方藥（OTC）的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟，從企業注冊到產品上市，每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程，以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為
巴西ANVISA醫療器械分類規則
在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類