特殊醫(yī)療器械符號

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE申請時必不可少的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申

• MDR CE注冊審評與實時老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業(yè)不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它

• MDR認證的難點是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時展開，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確保患者安全的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在