質量管理體系家族成員的區別與用途

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫療設備指令。這個指令規定了所有醫療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、

• 加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法

• 醫療器械CE標志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月

• 個人防護用品CE申請流程

  本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產品的*認證標志，它是確保產品符合歐洲法律法規要求的重要標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程，幫助您順利申請并獲得認證。第一步：了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前，首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產品符合歐洲相關法規和標準，以確保產品在使用過程中對用戶的安全和