ISO13485：2016換版及過渡期安排

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485怎樣申請
做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。? 我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一
ISO 13485:2016新標準正式發布及主要變化點
?摘要：據**標準化組織（ISO）官網較新消息，醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布。?ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命
ISO9001：如何進行設計開發驗證
設計開發輸出的是信息（文件），這種信息與實際情況結合得如何，則只有通過驗證來解決。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。此外，下列方法也可用于驗證：①設計評審；②變換方法進行計算，以驗證原來的計算結果和分析的正確性；③可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；④進行試驗和證實，如模型或樣機（樣品）試驗，若采用這種方法，則應明確制定試驗大綱，并將結果形成文件；⑤進行獨立驗證，以驗證原來的計算結
做質量體系的10大誤區，快來對比下你有沒有
誤區一總是認為銷售是**，直接就可以產生經濟效益。還需再完善管理做什么，通過管理就是想爭取客戶，現在客戶都已經有了，但是我想問：“如果管理不完善，產品交不了貨、技術達不到客戶要求、過程發生重大的安全事故、給環境早成了嚴重污染、質量出現了問題、銷售部又沒有做好溝通和協調等等，一系列的細節漏洞，造成了“客戶”嚴重投訴和市場的負面影響，我們損失的又是什么呢！體系是糾正和預防問題的發生，雖然沒有直接產生增