詞條
詞條說明
醫療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
一、醫療器械質量管理機構應當由醫院分管**負責。質量管理機構和人員的主要工作職責有:1、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度,指導、督促醫療器械管理工作,定期組織考核。??????? 2、 負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃,具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。????&
從設計開發的定義我們知道,設計開發是一組過程,也有輸入和輸出。設計開發的輸入是與產品有關的信息,它包括三個方面:(1)組織內部的輸入① 方針、目標和規范(例如質量手冊、設計手冊等);② 技能要求(員工的技能水平所決定的) ;③ 可信性要求;④ 現行產品的文件和數據(新產品與現行產品往往有繼承關系)⑤ 其他過程的輸出(例如采購即供方的晴況、生產能力、檢驗能力等等)(2)組織外部的輸入① 顧客或市場的
當組織建立了環境管理體系之后,通過管理活動程序、建立規范化文件和記錄等措施可以協調不同的職能部門之間的關系,并可以達到下列目的:①建立良好的環境方針和環境管理基礎;②有利于找出并控制重大的環境因素和影響;③有利于識別有關的環境法規要求與現行狀況的差距;④減少由于污染事故或違反法律法規所造成的環境影響;⑤建立組織內污染防止**序列,并為實現污染預防目標而努力;⑥可以提高監測環境的能力和評價該體系的效
聯系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
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