安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

時間：2021-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：306

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• 詞條

  詞條說明

• 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費(fèi)？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱2 

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設(shè)備，這些設(shè)備以前可能并未被視為醫(yī)療設(shè)備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者，提供*的FDA 510K提

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出